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医療機器販売業・賃貸業(許可・届出)
 
 薬事法の改正により、平成17年4月1日から「医療用具の販売業・賃貸業の届出制」が変更されました。
(薬事法の改正により、名称が医療用具から医療機器変更されました。)

 

 

 

Ⅰ.改正内容(平成17年4月1日から)

1.一般医療機器

リスク分類:クラスⅠ

(例)メス、ピンセット、注射針、歯科技工用機器、X線フィルム、幅木、染色体分析装置、歯科用ワックス、家庭用衛生用品(救急絆創膏)、水銀体温計など

販売業・賃貸業の許可・届出は不要

2.管理医療機器

リスク分類:クラスⅡ

(例)家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、家庭用低周波治療器、家庭用赤外線治療器、家庭用永久磁石磁気治療器、補聴器、オージオメータ、歯科用金属・歯冠材料、家庭用膣洗浄器、手術用手袋など 

販売業・賃貸業の届出が必要    

3.高度管理医療機器

リスク分類:クラスⅢ及びⅣ

(例)コンタクトレンズ、歯科用インプラント材、ペースメーカー、透析器、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、人工骨、人工関節、電気手術器、レーザー手術装置、滅菌済プラスチック製縫合糸、子宮内避妊用具など

 

販売業・賃貸業の許可が必要

 

4.特定保守管理医療 

   器

 

※上記のクラス分類には関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技術を必要とするもの

(例)Ⅹ線撮影装置、MR装置、CT装置、超音波画像診断装置、超音波内視鏡、血流計、脈波計、心電計、ファイバースコープ、ベッドサイドモニター、体外診断用機器など

販売業・賃貸業の許可が必要 

※平成17年4月1日現在で、医療用具販売業・賃貸業の届出を行っている場合は改めて届出しな

  おす必要はありません。ただし、この場合は管理者の届出が必要になります。

 

Ⅱ.高度管理医療機器もしくは特定保守管理医療機器の販売業・賃貸業の許可について

※高度管理医療機器もしくは特定保守管理医療機器の販売業・賃貸業は、平成17年4月1日以 

 降は許可がなければ行うことができません。

 

【許可の要件】 


a.許可申請する時点で、営業所が次の構造設備基準を満たしていること。

 

 ①採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。

 ②常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること。

 ③取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

  ※医療機器の現物を取扱わない営業所であっても保管設備(庫)の設備は必要です。

 

b.申請者が下記のいずれにも該当しないこと。

 

 ①薬事法第75条第1項の規程により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない  

     者

 

 ②禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、3年を

     経過していない者

 

 ③①および②に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物

     取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日

     から2年を経過していない者

 

 ④成年被後見人または麻薬、大麻、あへんもしくは覚せい剤の中毒者

 

 ⑤心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定

     めるもの 

 

c.許可申請する時点で、次の要件に適合した営業所の管理者を設置していこと。

  (原則営業所ごとに設置)

 

 ①医療機器の販売または賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める

     基礎講習※を終了した者

  ※(財)医療機器センターが行う「医療用具販売および賃貸管理者講習会」

 

 ②厚生労働大臣が①に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者

  

  ※イ.医師、歯科医師、薬剤師の資格を有するもの

 

    ロ.医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有するもの

 

    ハ.医療機器製造業の責任技術者の資格を有するもの

 

    ニ.医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するもの

 

    ホ.薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者

     (申請者が個人の場合に限る。)もしくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行

     令第6条に定める基準に該当するか、または薬事法第28条第2項に規定す

     る試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種

     商販売業の許可が与えられた者)

 

       ヘ.財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実

           施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了し

           た者

 

高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可申請書類】


 必要書類

備考

高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書

 

営業所の平面図

ビル等同一フロアーに複数の営業所等がある場合は、当該フロアー全体の配置も必要。医療機器の保管場所を明確にすること。

登記簿謄本

(法人の場合)

発行後6ケ月以内のもの。

申請者の診断書

発行後3ケ月以内のもの。

法人の場合は、取締役全員(監査役を除く)。

法人であって、業務を行う取締役を確定する場合は、確定した役員のみの診断書。

役員の確定図

(法人の場合)

業務を行う役員を確定する場合は、組織図もしくは業務分掌表が必要。

管理者の資格を証する書類(写し添付及び原本提示)

①薬事法施行規則第162条第1項に定める者

 「基礎講習」の修了証書

②薬事法施行規則第162条第2項に定める者

(次のイ~ホ)

 イ.医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証 

 

  ロ.卒業証書、卒業証明書、医薬品等の品質管理

  または製造販売後安全管理に関する実務経験年数証明書等

  の医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の資

  格を有することを証明する書類

 

  ハ.卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責

  任技術者の資格を有することを証明する書類

 

  ニ.厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任

  技術者基礎講習修了証書

 

  ホ.当該店舗に係る薬種商販売業許可証

管理者の使用関係証書

申請者が管理者を兼務する場合は不要。

管理者が当該法人の取締役である場合には、使用関係証書に代えて、備考欄に「弊社取締役○○○は当該営業所を実施に管理する」旨を記載する。 

Ⅲ.管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)の販売業・賃貸業の届出ついて

届出の要件


a.届出を行う時点で、営業所が次の構造設備基準を満たしていること。

 

 ①採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。

 ②常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること。

 ③取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

 ※医療機器の現物を取扱わない営業所であっても保管設備(庫)の設備は必要です。

 

 

b.届出する時点で、次の要件に適合した営業所の管理者を設置していること。

         

 ①医療機器の販売または賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める

     基礎講習※を終了した者

   ※(財)医療機器センターが行う「医療用具販売および賃貸管理者講習会」

 

 ②厚生労働大臣が①に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者※

 

  ※イ.医師、歯科医師、薬剤師の資格を有するもの

 

    ロ.医療機器の第1種製造販売業および第2種製造販売業の総括製造販売責

     任者の資格を有するもの

 

    ハ.医療機器製造業の責任技術者の資格を有するもの

 

    ニ.医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するもの

 

    ホ.薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請

      者が個人の場合に限る。)もしくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行令第

      6条に定める基準に該当するか、または薬事法第28条第2項に規定する試

      験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種

            販売業の許可が与えられた者)

 

        ヘ.財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実

      施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了し

            た者

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