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医療機器製造(輸入)販売業許可

 

 

 薬事法上の定義では『人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの』となっています。

 「健康器具・美容機器だから、医療機器ではない」と思っていませんか?

 健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして上記の定義に該当すれば、薬事法上の「医療機器」にあたるとして許可が必要になります。

 

1.医療機器製造(輸入)販売業許可

医療機器を製造(輸入)販売するには 


 医療機器を製造(輸入)販売するには、製品ごとの承認・認証・届出、業許可を規制当局(厚生労働省・各都道府県)から得なければなりません。

 医療機器を製造又は輸入し、販売する場合は、医療機器製造業と医療機器製造販売業の両方の許可が必要です。

 

外国製造業者について 


 外国の業者、又は外国にある自社製造所で製造する場合は、『外国製造業者認定』の取得が必要になります。製品の輸入には、『製造販売用医療機器輸入届出書』の提出が必要になります。

 

医療機器製造販売業種(クラス分類)                   


 医療機器の製造または輸入した医療機器を販売・賃貸・授与する場合に必要な許可をいいます。下記のいずれか一つしか取得できませんが、第一種は二・三種を、第二種は三種を扱えます。製造販売業者は製品についての流通責任を負います。

高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ)

第一種医療機器製造販売業

管理医療機器(クラスⅡ)

第二種医療機器製造販売業 

一般医療器機(クラスⅠ)

第三種医療機器製造販売業

 

クラスに関係なく、厚生労働省令で定められたものは、特定保守管理医療機器になります。クラスⅠは最も人体への危険度が低いものであり、Ⅳは不具合が生じた場合に人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされています。

クラスによって、必要となる許可や手続きが異なります。

 取扱製品を国が示す『クラス分類表』の定義と照合して判断します。

クラス分類表最新版

 

許可の要件


・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の設置(常勤)の必要があります

※総括製造販売責任者については、一定の学歴と実務経験の要件を満たす必要があります。

 

・品質管理の方法が、品質管理基準(GQP)に適合する必要があります。

 

・製造販売後安全管理の方法が製造販売後安全管理の基準(GVP)に適合する必要があります。

2.医療機器製造業許可

 製造販売業者の委託を受け、製品を製造する場合に必要な許可をいいます。次の区分があり、製造所単位での取得が必要になります。製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与できます。

大臣権限医療機器

厚生労働省告示第83号で示された医療機器の

製造工程の一部又は全部を行うもの

滅菌

滅菌医療機器の製造工程の一部又は全部を行うもの

一般

大臣権限医療機器及び滅菌医療機器以外の

医療機器の製造工程の一部又は全部を行うもの

包装・表示・保管

滅菌医療機器又は一般医療機器の製造工程のうち、

包装・表示・保管工程のみを行うもの 

 

許可の要件 


・営業所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合すること。

 

・専任技術者を設置しなければならない。

 一定の学歴(場合によっては実務経験も)要件を満たす必要があります。

3.医療機器の承認・認証・届出

製品については、クラス分類応じた手続きが必要となります。

一般医療機器(クラスⅠ)届出
管理医療機器(クラスⅡ)認証基準があり、適合するもの  認証
上記以外  承認
高度管理医療機器(クラスⅢ) 承認
高度管理医療機器(クラスⅣ) 承認

当事務所でのサポート内容

 

1.製造販売業、製造業などの許可申請手続きを代行します。


 医療機器の製造や販売を行うには、各都道府県への業許可の申請が必要になります。当事務所が、医療機器に関する申請手続きをお客様に代わって代行いたします。

 

2.医療機器ごとに必要な品目の承認・認証手続きを代行します。


 

製造販売業などの許可を取得しても、医療機器が承認手続きを受けていなければ販売することができません。当事務所では、製造販売業の許可手続きの後に、品目の承認や認証手続きを代行いたします。

 

3.アフターフォローもサポート万全


 医療機器の販売が可能となった後も継続的な手続きが必要となる場合があります。当事務所では徹底した期日管理を行い、クライアントの皆様の業務に影響が出ないよう確実な手続きを行います

 

 医療機器販売業・賃貸業(許可・届出)

 

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